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投稿事例のご紹介
投稿事例のご紹介
先生の投稿の一部をご紹介します。
交番磁界治療器（承認取得済）
治療機器 疼痛 非侵襲
難治性・慢性の疼痛疾患に対する治療用医療機器を開発。2022年1月にPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）から医療機器としての承認を取得し、2022年度に販売開始。
本事業をどう活用したか
難治性・慢性の疼痛疾患の中でもどの疾患を適用範囲とするべきかなどの開発面、PMDAとの交渉面などの出口戦略について相談をしたく、本事業に登録。結果、専門家による的確な助言を受けることができ、PMDA承認取得および販売を実現できた。
疼痛に苦しむ患者様に安全かつ有効な治療を提供したい
疼痛疾患の中でも難治性・慢性の疾患は、これまで副作用の強い医薬品により治療されることが主流であった。こうした医薬品の代表的な副作用としては、めまい、眠気、ふらつきなどがあり、発現頻度も高いため、服用を続ける限り患者さんのQOLを下げてしまうという現実にある。
そこで今回、身体に害のない非常に微弱な磁界を利用した治療用医療機器を開発。開発当初はまずは開発者自身のクリニックで疼痛に悩む患者を対象にPOCを確認し、安全性と高い効果を確認した後、更にPMDAの承認を受けるにあたり多施設の臨床試験を実施した。疼痛全般を適応範囲として2022年度より、レンタル使用を100例以上開始している。今後は保険収載も目指し、疼痛に苦しんでいる患者様を1人でも多く救いたいと考えている。
そこで今回、身体に害のない非常に微弱な磁界を利用した治療用医療機器を開発。開発当初はまずは開発者自身のクリニックで疼痛に悩む患者を対象にPOCを確認し、安全性と高い効果を確認した後、更にPMDAの承認を受けるにあたり多施設の臨床試験を実施した。疼痛全般を適応範囲として2022年度より、レンタル使用を100例以上開始している。今後は保険収載も目指し、疼痛に苦しんでいる患者様を1人でも多く救いたいと考えている。
事例紹介リーフレット5
（pdf :407 KB）
（掲載内容は、2022年3月時点の情報になります。最新情報についてはお問合せください）
こちらのコンテンツは、日本医師会「医師主導による医療機器の開発・事業化支援事業」の業務委託先であるサナメディ株式会社が作成しております。本件に関する問い合わせ先はこちら。
