支援業務のご案内

医療機器開発支援窓口の業務について

1. 支援の対象となる医療機器について
医療機器には、メスやピンセット等の鋼製小物からカテーテルやペースメーカー等の治療に用いる器具や機器、 MRI等の診断用機器まで幅広い器具や機械があります。また、平成25年には薬事法の一部が改正され、 MRI等で撮影された画像データの処理・保存・表示等を行うプログラム、 PC・スマートフォン等にインストールすることで医療機器としての性能を発揮するプログラム等が 「単体プログラム」として医療機器の範囲に加えられました。

医療機器の主な特性として以下の点が挙げられます。
1.
臨床現場での実際の使用を通じて、実用化されること
2.
絶えず改良・改善が行われ、一製品あたりの寿命が短いこと
3.
有効性・安全性は、医師等の技能に依る部分が大きく、かつ、臨床現場では少量多品目が使用されていること

そのため、日常臨床に携わる多くの医師に対する支援として、 全ての医療機器（単体プログラムも含む）を支援の対象としています。

2. 支援する医師の範囲と費用
ニーズに基づく開発アイデアやシーズ(候補となる物質・技術等)の登録と「目利きの結果」 をお知らせする業務については日医会員及び日医会員以外の医師も対象とし、無料で実施します。
なお、「目利きの結果」、具体的な支援を行う場合は、 日医会員以外の医師については事務経費として支援登録料を徴収させていただきます。
日医会員
開発アイデア・シーズ登録料は無料、具体的な支援の支援登録料は免除します。
会員以外の医師
開発アイデア・シーズ登録料は無料、具体的な支援の支援登録料として1万円を徴収します。

3. 支援業務について
登録された開発アイデア、シーズの目利き業務
登録案件内容の精査・目利きは、開発アイデア、シーズの事業性について、以下の観点から判断します。
①
医療上の有用性
②
特許性
③
市場性及び市場規模
④
開発及び事業化に係る費用対効果
⑤
薬事規制
⑥
競合優位性
⑦
マーケティングの難易度

目利きの結果通知と支援のプロセス
①　登録医師への通知
  • 登録した医師と業務委託先の事業者所属の専門家による個別面談(メール、電話、対面による面談等)により、 登録された情報を確認させていただくとともに、支援内容を提示するために必要な情報を取得させていただきます。
  • 開発・事業化の可能性が低いと判断された案件については、「医療機器の開発支援窓口」よりその理由を付記して通知します。
  • 開発・事業化の可能性の高い案件については、具体的な支援内容を提示させていただくために、 本支援の業務委託先である事業者所属の専門家との個別面談(対面による面談、メール、電話等)を行います。登録した医師が提示された支援内容を了承することにより、支援内容の決定とし、その旨を通知いたします。
②　支援登録料の案内
  • 日医非会員への具体的な支援については、支援登録料として1万円を徴収します。
  • 日医会員への具体的な支援については、支援登録料は免除します。
③　通知後の流れ
  • 具体的な支援内容が通知された後、登録した医師は必要に応じて委託事業者又はその他紹介された事業者と秘密保持契約を締結します。その後双方が協議しながら医療機器の開発・事業化を進めます。なお、委託事業者又はその他紹介された事業者とのやりとりについては日本医師会では関知致しかねます。
④　AMED等への橋渡し
  • 委託事業者が必要と認め、登録医師の了承を得た場合には、医師が登録した医療機器のアイデア、シーズに関する情報をAMEDに提供し、AMEDが実施する「伴走コンサル」等の支援を要請することもあります。また、開発や事業化を支援する事業者への橋渡しとして、登録した医師より具体的な支援の要請がされた場合には、専門知識を有する支援事業者(コンサルタント業等)への橋渡しを行うこともあります。

※AMEDは国が設置した独立行政法人日本医療研究開発機構です。

※
支援の一般的な例
　ご登録いただいた案件によっては、必要に応じ以下いずれかの相談に応じる場合がございます。
①　知財管理の相談
  • 開発アイデアやシーズを製品化・事業化する際の拠り所となる知的財産に関する相談
  • 第三者の特許を侵害しないための出願内容の新規作成や管理、及び修正に関する相談
  • 将来の事業拡大について、共同出願を含む新規特許の出願対応や出願中特許の修正等に関する相談
②　事業化計画策定に関する相談
  • 特許出願内容と時期
  • プロトタイプの製作
  • 非臨床試験の実施
  • 治験の実施
  • 製造販売承認の申請(日本・海外)
  • 製造販売事業者の選定(日本・海外)
  • 製造販売体制、及び品質保証体制の確立(日本・海外)
  • マーケティング(日本・海外)
  • 事業の収益見通しとロイヤリティ
  • 学術論文投稿のための準備
③　資金調達に関する相談
  • 開発・事業化のプロセスごとに必要とされる資金調達と使途に関する相談や、 投資家からの出資を含めた資金調達の方法、公的補助金等の獲得のための相談です。
④　薬事規制関連法規に関する相談
  • 医療機器におけるクラス分類、関連法規、必要な臨床データ、臨床試験項目に関する日本 及び海外の薬事規制等の調査、スケジュールの作成、準備等の相談
  • 日本及び海外の公的保険等への収載を考慮した上市戦略策定の相談
  • 日本及び海外における製品の品質保証体制の確立に関する相談
⑤　マーケティングに関する相談
  • 製品の製造における日本及び海外の事業者の選定と交渉、及び海外との貿易実務に関する相談
  • 販売地域の選定や販売スケジュール策定の相談
  • 日本及び海外における製品の展示会出展等に関する準備と実施の相談
  • 製品の販売における日本及び海外の事業者の選定とロイヤリティ支払等に関する相談