よくある質問

医師主導による医療機器の開発・事業化支援における「よくある質問」
平成27年6月


【特許に関すること】
　特許の取扱いはどのようになりますか？ 　　 　特許は橋渡し先などと共願にする必要があるのでしょうか？
　特許について所属先に確認する必要はありますか？ 　 　すでに特許を出願中もしくは登録済みの場合にはどのような取扱いとなりますか？
　特許に関しての日本医師会との関係性はどうなりますか？ 　

【登録アイデアの目利きや支援決定に関すること】
　目利きとは具体的にどのようなことを行うのでしょうか？ 　 　支援の決定に至るプロセスについて教えてください。
　登録したアイデア・シーズ等の開発状況によっては対応できない場合もありますか？ 　 　アイデア・シーズ登録後に回答が来ないのですが。

【地域医師会に関すること】
　「医師主導による医療機器の開発・事業化支援」は地域の医師会などとも連携した取り組みでしょうか？ 　

【費用に関すること】
　結果的に開発・事業化の支援を受ける場合には費用が必要となりますか？ 　

【個人情報保護や秘密保持に関すること】
　個人情報保護は大丈夫でしょうか？ 　 　秘密保持はどうように対応していただけますか？

【開発や事業化への支援に関すること】
　登録したアイデア・シーズ等の開発・事業化の際の製造先はどのように決まりますか？ 　 　限定した分野（薬事のみ、資金調達のみなど）のみの相談でも受け付けてくれるのでしょうか？
　限定した分野（薬事のみ、資金調達のみなど）だけ支援して欲しい場合でも対応してくれるのでしょうか？ 　

【橋わたしに関すること】
　この支援事業について日本医師会とAMEDとの関係はどのようなものでしょうか？ 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　


　　特許の取扱いはどのようになりますか？
　　 登録されたアイデア・シーズ等から生じる特許及び知的財産等の取扱いにつきましては、 日本医師会からの橋渡し先（公的法人や専門的知識を有する事業者等）との間での取り決めによるところとなります。
　　特許は橋渡し先などと共願にする必要があるのでしょうか？
通常は、先生ご自身が発明者で橋渡し先が出願人となる場合、発明者・出願人共に橋渡し先もしくは先生ご自身となる場合、 先生と橋渡し先の共同出願となる場合等、状況や経緯に則した対応をすることになります。
　　特許について所属先に確認する必要はありますか？
先生の所属先の職務規程等の内容によっては知的財産の取扱いが定められている場合がございますので、 必ず出願前に職務規程等をご確認いただき、規程等に準拠したご対応をお願いしております。
　　すでに特許を出願中もしくは登録済みの場合にはどのような取扱いとなりますか？
登録されたアイデア・シーズ等に関する既存特許等をすでに保有されている場合には、 開発・事業化の進捗や経緯に応じて、既存特許等の実施権許諾に関して、橋渡し先と協議していただくこととなります。 （追加で特許等を出願する場合には、Q1～3と同様の取扱いとなります）
　　特許に関しての日本医師会との関係性はどうなりますか？
「医師主導による医療機器の開発・事業化支援」（以下、「本支援」という。）をご利用いただく場合の注意点として、 登録時に同意いただくリスク説明にもありますとおり、日本医師会の業務は、医師による医療機器の開発・事業化に関わる公的法人への橋渡し 、専門的知識を有する事業者への橋渡し、及び医師に対する相談としていることから、 本支援において日本医師会は、特許権、実用新案権、意匠権、商標権、回路配置利用権及び外国における当該各権利に相当する権利並びにこれらを受ける権利 （以下併せて「特許権等」という。）を創作した場合、②著作権法に規定する著作物に係る著作権及び外国における当該権利（以下併せて「著作権等」という。） を創作した場合、ならびに、③技術、方法、工程及びデザイン等に関する一切の情報（以下併せて「ノウハウ」という。） を創作した場合に関していかなる責任も負わないものとします。
　　目利きとは具体的にどのようなことを行うのでしょうか？
目利きの際には、登録されたアイデア・シーズ等の、医療上の有用性、 特許性、市場性及び市場規模、 開発及び事業化に係る費用対効果、薬事規制、競合優位性、マーケティングの難易度等を勘案して開発・事業化の可能性を検証します。 （登録されたアイデア・シーズ等の内容によっては、目利きに必要となる情報の追加提供をご依頼させていただくことがあります） なお、事業環境の変化等によって目利きとは異なる結果となる場合も想定されることから、本支援では目利きに関する情報の正確性、 妥当性あるいは完全性を保証するものではありません。
　　支援の決定に至るプロセスについて教えてください。
登録されたアイデア・シーズ等に対する支援の決定に至るプロセスとしては、以下のとおりとなります。
①開発・事業化の可能性の低い案件については、「医療機器の開発支援窓口」よりその理由を付記して通知致します。
②開発・事業化の可能性の高い案件については、具体的な支援内容を提示するために、 「医療機器の開発・事業化支援」の業務委託先である専門的知識を有する事業者所属の専門家との個別面談 （対面による面談、メール、電話等）を勧める旨を通知致します。
③開発・事業化の可能性の高い案件については、 登録した医師と業務委託先の専門的知識を有する事業者所属の専門家による個別面談 （対面による面談、メール、電話等）により、登録された情報を確認するとともに、 支援内容を提示するために必要な情報を取得致します。
④上記③の結果を踏まえて、支援内容を通知致します。 （業務委託先の専門的知識を有する事業者による追加相談、AMEDへの橋渡し、開発・事業化の可能性が低い等）
　　登録したアイデア・シーズ等の開発状況によっては対応できない場合もありますか？
登録されたアイデア・シーズ等に関して「臨床研究を行いたい」、「基礎研究段階のため資金面も含めた支援が必要」といった、 初期段階のご相談及び抽象的なご依頼につきましては、日本医師会として目利きの段階にて開発・事業化の可能性の低い案件として、 「医療機器の開発支援窓口」よりその理由を付記して通知する場合がございます。
　一方で、登録されたアイデア・シーズ等の内容によっては、日本医師会からの橋渡し先（公的法人・専門的知識を有する事業者等）の判断により、 なんらかの形での支援を提供できる場合もあります。
　　アイデア・シーズ登録後に回答が来ないのですが。
アイデア・シーズ等の登録後に、内容に応じて医療上の有用性、 特許性、市場性及び市場規模、開発及び事業化に係る費用対効果、 薬事規制、競合優位性、マーケティングの難易度等を勘案の上、目利きを実施しておりますので、 通常は平日換算で10日前後を目安として目利きの結果をご連絡させていただいております。
　　「医師主導による医療機器の開発・事業化支援」は地域の医師会などとも連携した取り組みでしょうか？
「医師主導による医療機器の開発・事業化支援」については、日本医師会が運営する事業であり、 地域医師会（都道府県医師会、郡市区医師会及び大学医師会等）とは直接の関係を有しておらず、地域医師会はいかなる責任も負わないものとなります。
※地域医師会への問い合わせは控えていただきますようお願い致します。
　　結果的に開発・事業化の支援を受ける場合には費用が必要となりますか？
登録されたアイデア・シーズ等の目利きは無料となりますが、開発・事業化に必要な費用等 （追加の調査費、開発費等）につきましては、日本医師会からの橋渡し先（公的法人や専門的知識を有する事業者等） との間での取り決めによるところとなります。
　　個人情報保護は大丈夫でしょうか？
個人情報保護につきましては、アイデア・シーズ等の登録時に同意いただい「日本医師会個人情報について」 ( http://www.med.or.jp/jma/about/privacy.html)に基づいて取扱います。
なお、個人情報は原則として目的の範囲内でのみ利用することとしております。
　　秘密保持はどうように対応していただけますか？
秘密保持につきましては、日本医師会からの業務委託先である専門的知識を有する事業者及び日本医師会からの橋渡し先 （公的法人や専門的知識を有する事業者等）との間で必要に応じて契約の締結をお願いしております。
なお、秘密情報は原則として目的の範囲内でのみ利用することとしております。
　　登録したアイデア・シーズ等の開発・事業化の際の製造先はどのように決まりますか？
登録されたアイデア・シーズ等に関して、開発・事業化の可能性があり、製造先の確保が必要な場合には、 日本医師会が橋渡しを行う公的法人または専門的知識を有する事業者により支援を進める中で製造先の選定・契約等も担当いただくことになります。
なお、日本医師会が製造先の選定・確保に関与することはございません。
　　限定した分野（薬事のみ、資金調達のみなど）のみの相談でも受け付けてくれるのでしょうか？
登録されたアイデア・シーズ等の開発・事業化に関する相談につきましては、 状況経緯に則して特定の領域（薬事、知財、マーケティング、資金調達、事業計画策定、製造等）のみご対応させていただくことも可能です。
　　限定した分野（薬事のみ、資金調達のみなど）だけ支援して欲しい場合でも対応してくれるのでしょうか？
日本医師会からの橋渡し先（公的法人・専門的知識を有する事業者等）による支援を特定の領域に限定することにつきましては、 橋渡し先と協議の上決定いただくこととなりますが、橋渡し先によっては特定の領域に限定した支援を実施する場合もございます。 （薬事業務のみ、資金提供のみ、販売のみ等）
　　この支援事業について日本医師会とAMEDとの関係はどのようなものでしょうか？
日本医師会は「医師主導による医療機器の開発・事業化支援」の一環として、アイデア・シーズ等を登録された先生に対し、 AMEDに橋渡しすることを提案する場合がありますが、橋渡しを希望され、橋渡しが実施された後のAMEDとのやり取りにつきましては、 いかなる責任も負わないものとします。